日本病院薬剤師会主催第28回臨床研究・治験事務局アドバンスセミナー2025（Web）
“テーマ：治験の更なる効率化に向けたBig Waveを乗りこなすために”
のお知らせ
日本の治験環境は，これまでの体制整備により品質的には高い評価を得るに至りました。しかしその一方で，実際の治験実施数は伸び悩み，海外で承認された新薬が日本で使えない「ドラッグ・ラグ」や「ドラッグ・ロス」は依然として深刻な課題となっています。こうした中，改訂作業中のICH E6(R3)に基づくGCP省令の刷新が目前に迫り，臨床研究・治験を取り巻く環境は，まさに大きな変革の波（Big Wave）の到来を迎えようとしています。この変革の波を乗りこなし，日本の国際競争力を高めるため「治験エコシステム」の構築が急がれています。今回のセミナーでは，この大きな潮流を捉え，"治験の更なる効率化に向けたBig Waveを乗りこなすために"をテーマに掲げました。本セミナーでは，厚生労働省より今後の治験・臨床試験推進の方向性に関する最新動向をご解説いただきます。続いて，目前に迫ったICH E6(R3)導入とGCP省令改正に対し，製薬企業がどのように向き合い準備を進めているのか，その方針と取り組みをご紹介いただきます。
さらに，「治験エコシステム」の構築に不可欠な要素として，様式統一の課題，Single IRBの実態調査や外部委託から得られた実践的知見，費用の透明化に繋がる治験費用算定，そして改正臨床研究法への具体的な対応事例といった，実務に直結する重要なトピックを用意しました。今回もWebでの開催になりますので，遠方の方でも気軽にご参加いただくことが可能です。このセミナーを通じて，最新の情報を入手いただくとともに，皆様の知識のアップデートの機会にしていただければと思います。皆様のご参加をお待ちしております。
臨床研究推進委員会
委員長 近藤 直樹
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